FDA
Falso negativo en las pruebas de infección por SARS-CoV-2: desafíos e implicaciones
Las pruebas de diagnóstico (que generalmente involucran un hisopo nasofaríngeo) pueden ser inexactas de dos maneras. Un resultado falso positivo etiqueta erróneamente a una persona infectada, con consecuencias que incluyen cuarentena innecesaria y rastreo de contactos. Los resultados falsos negativos son más comunes porque las personas infectadas, que pueden ser asintomáticas, pueden no estar aisladas e infectar… LEER MÁS
Supervivencia general en ensayos de fármacos contra el cáncer como un nuevo punto final sustituto para la supervivencia global en el mundo global
Las aprobaciones reguladoras del cáncer tienen como objetivo permitir que se comercialicen medicamentos que puedan usarse para mejorar la supervivencia o la calidad de vida de los pacientes en los Estados Unidos. Aproximadamente un tercio de los medicamentos contra el cáncer aprobados llegan al mercado sobre la base de una mejora demostrada en la supervivencia… LEER MÁS
Comunicando incertidumbres sobre la prescripción de medicamentos al público. Ensayo Nacional Aleatorizado
Muchas nuevas drogas son promovidas agresivamente. Es posible que el público no se dé cuenta de que, incluso con la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), persisten importantes incertidumbres sobre los beneficios y los daños de estos medicamentos. Se evalúa la comprensión del público de EEUU sobre el… LEER MÁS
Calidad de vida, supervivencia general y costos de medicamentos contra el cáncer aprobados según los criterios de valoración sustitutos
La falta de evidencia de un beneficio clínicamente significativo para muchos medicamentos contra el cáncer aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) a través de vías aceleradas plantea preguntas sobre si los médicos y los pacientes pueden tomar decisiones informadas sobre el tratamiento. 1 Kim y Prasad 2 informaron… LEER MÁS
Medicamentos para el cáncer aprobados sobre la base de una variable subrogada y supervivencia general posterior: Análisis de 5 años de aprobaciones de la FDA
Entre 2008 y 2012, dos tercios de los nuevos fármacos contra el cáncer se aprobaron no porque ampliaran o mejoraran la vida de los pacientes, sino, en base a criterios indirectos de eficacia incierta o dudosa. Los resultados indican que la FDA puede estar aprobando muchos medicamentos costosos y tóxicos que no mejoran la supervivencia… LEER MÁS
Criterios de sustitución en oncología: ¿Cuándo son aceptables para la toma de decisiones sobre su aprobación y su aplicación clínica?, ¿Están actualmente siendo utilizadas en exceso?
En este artículo se demuestra que el uso de criterios de valoración en oncología está muy extendido y en aumento. Al mismo tiempo, la fuerza de asociación entre los sustitutos utilizados y los resultados clínicamente significativos a menudo es desconocida o débil. Los intentos de validar a los sustitutos rara vez se llevan a cabo.… LEER MÁS
