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Falso negativo en las pruebas de infección por SARS-CoV-2: desafíos e implicaciones

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Las pruebas de diagnóstico (que generalmente involucran un hisopo nasofaríngeo) pueden ser inexactas de dos maneras. Un resultado falso positivo etiqueta erróneamente a una persona infectada, con consecuencias que incluyen cuarentena innecesaria y rastreo de contactos. Los resultados falsos negativos son más comunes porque las personas infectadas, que pueden ser asintomáticas, pueden no estar aisladas e infectar a otras.

Dada la necesidad cómo de bien las pruebas de diagnóstico descartan la infección, es importante revisar la evaluación de la precisión de las pruebas por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) e investigadores clínicos, así como la interpretación de los resultados de las pruebas en una pandemia.

La FDA ha otorgado autorizaciones de uso de emergencia (EUA) a fabricantes de pruebas comerciales y ha emitido una guía sobre validación de pruebas. 1 La agencia requiere la medición del rendimiento de las pruebas analíticas y clínicas. La sensibilidad analítica indica la probabilidad de que la prueba sea positiva para material que contenga cepas de virus y la concentración mínima que la prueba puede detectar. La especificidad analítica indica la probabilidad de que la prueba sea negativa para material que contiene patógenos distintos del virus objetivo.

Las evaluaciones clínicas, que evalúan el rendimiento de una prueba en muestras de pacientes, varían entre los fabricantes. La FDA prefiere el uso de «muestras clínicas naturales» pero ha permitido el uso de «muestras artificiales» producidas mediante la adición de ARN viral o virus inactivado al material clínico sobrante. Por lo general, los estudios de rendimiento de la prueba implican que los pacientes se sometan a una prueba de índice y una prueba de «estándar de referencia» para determinar su verdadero estado. La sensibilidad clínica es la proporción de pruebas de índice positivo en pacientes que de hecho tienen la enfermedad en cuestión. La sensibilidad y su medición pueden variar con el entorno clínico. Para una persona enferma, es probable que la prueba estándar de referencia sea un diagnóstico clínico, idealmente establecido por un panel de adjudicación independiente cuyos miembros desconocen los resultados de la prueba de índice. Para SARS-CoV-2, no está claro si la sensibilidad de cualquier prueba comercial autorizada por la FDA se ha evaluado de esta manera.

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Supervivencia general en ensayos de fármacos contra el cáncer como un nuevo punto final sustituto para la supervivencia global en el mundo global

Cáncer - - calidad de vida, ensayo clínico, FDA, supervivencia

Las aprobaciones reguladoras del cáncer tienen como objetivo permitir que se comercialicen medicamentos que puedan usarse para mejorar la supervivencia o la calidad de vida de los pacientes en los Estados Unidos. Aproximadamente un tercio de los medicamentos contra el cáncer aprobados llegan al mercado sobre la base de una mejora demostrada en la supervivencia general en ensayos clínicos aleatorios, mientras que dos tercios se aprueban sobre la base de un punto final sustituto. Aunque la supervivencia general es un punto final ideal, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha demostrado flexibilidad en la aceptación de puntos finales sustitutos para afecciones potencialmente mortales con pocas opciones alternativas de tratamiento. Sin embargo, en los últimos años, 3 hallazgos relacionados: las ganancias de supervivencia en los ensayos con medicamentos contra el cáncer son marginales, los ensayos con medicamentos contra el cáncer se realizan en poblaciones no representativas y los datos de resultados del mundo real no encuentran beneficios o los beneficios disminuidos de los medicamentos contra el cáncer se han unido. Una conclusión sorprendente: incluso la supervivencia general en ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer puede ser un punto final sustituto.

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Cáncer - - calidad de vida, ensayo clínico, FDA, supervivencia

Comunicando incertidumbres sobre la prescripción de medicamentos al público. Ensayo Nacional Aleatorizado

- - beneficios, efectos secundarios, ensayo clínico aleatorizado, FDA

Muchas nuevas drogas son promovidas agresivamente. Es posible que el público no se dé cuenta de que, incluso con la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), persisten importantes incertidumbres sobre los beneficios y los daños de estos medicamentos. Se evalúa la comprensión del público de EEUU sobre el significado de la aprobación de medicamentos de la FDA y cómo las breves explicaciones que comunican las incertidumbres de las drogas afectan las decisiones del consumidor.

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Calidad de vida, supervivencia general y costos de medicamentos contra el cáncer aprobados según los criterios de valoración sustitutos

Cáncer - - calidad de vida, costos, estudios, FDA, supervivencia

La falta de evidencia de un beneficio clínicamente significativo para muchos medicamentos contra el cáncer aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) a través de vías aceleradas plantea preguntas sobre si los médicos y los pacientes pueden tomar decisiones informadas sobre el tratamiento. 1 Kim y Prasad 2 informaron que para 18 de los 36 medicamentos contra el cáncer que fueron aprobados por la FDA de 2008 a 2012 sobre la base de un criterio de valoración sustitutivo (por lo general, contracción del tumor o supervivencia libre de progresión), los estudios posteriores a la comercialización no indicaron ninguna supervivencia general (OS) beneficio. Para determinar otros beneficios potenciales de estos 18 medicamentos, analizamos todos los hallazgos revisados ​​por pares y los resúmenes de revisión de la FDA para la calidad de vida (CdV) y calculamos el costo anual de los medicamentos para evaluar su valor.

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Medicamentos para el cáncer aprobados sobre la base de una variable subrogada y supervivencia general posterior: Análisis de 5 años de aprobaciones de la FDA

Cáncer - - eficacia, FDA, supervivencia, toxicidad

Entre 2008 y 2012, dos tercios de los nuevos fármacos contra el cáncer se aprobaron no porque ampliaran o mejoraran la vida de los pacientes, sino, en base a criterios indirectos de eficacia incierta o dudosa.
Los resultados indican que la FDA puede estar aprobando muchos medicamentos costosos y tóxicos que no mejoran la supervivencia global.

Un informe de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental de 2009 criticó a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) por no cumplir con los compromisos del estudio posterior a la comercialización para las aprobaciones sustitutivas. Entre los más de 400 estudios postcomercialización solicitados, aproximadamente el 30% estaban pendientes, en curso, retrasados ​​o terminados años después, sin embargo, la FDA nunca ejerció su autoridad para retirar un producto del mercado. Por estas razones, tratamos de investigar con qué frecuencia se aprueban los medicamentos contra el cáncer en función de un punto final sustituto, si se informan estudios posteriores para estos medicamentos y si los medicamentos mejoran la supervivencia general.

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Cáncer - - eficacia, FDA, supervivencia, toxicidad

Criterios de sustitución en oncología: ¿Cuándo son aceptables para la toma de decisiones sobre su aprobación y su aplicación clínica?, ¿Están actualmente siendo utilizadas en exceso?

Cáncer - - calidad de vida, FDA, oncología, regulación

En este artículo se demuestra que el uso de criterios de valoración en oncología está muy extendido y en aumento. Al mismo tiempo, la fuerza de asociación entre los sustitutos utilizados y los resultados clínicamente significativos a menudo es desconocida o débil. Los intentos de validar a los sustitutos rara vez se llevan a cabo. Cuando se hace esto, la validación se basa solo en una fracción de los datos disponibles, y a menudo concluye que el sustituto es pobre. Los estudios posteriores a la comercialización, diseñados para asegurar que los medicamentos tengan beneficios significativos, a menudo no se realizan. Alternativamente, si un medicamento no mejora la calidad de vida o la supervivencia general, rara vez se revoca la autorización de comercialización.

Conclusión: El uso de resultados sustitutos debe limitarse a situaciones en las que un sustituto ha demostrado una capacidad robusta para predecir beneficios significativos, o donde los casos son graves, raros o con pocas opciones de tratamiento. En ambos casos, los sustitutos deben usarse solo cuando se han reclutado por completo los estudios continuos que examinan los puntos finales difíciles.

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