La necesidad de complementos de baja toxicidad a la quimioterapia de atención estándar en el cáncer colorrectal inoperable, con potencial para mejorar los resultados y disminuir la carga de los efectos secundarios, es bien reconocida. La adición del agente derivado de la dieta de baja toxicidad, la curcumina (el ingrediente activo de la cúrcuma), a la terapia estándar basada en oxaliplatino se ha mostrado prometedora en numerosos estudios preclínicos.
Este estudio es el primero en combinar la curcumina oral diaria con la quimioterapia basada en FOLFOX (5-fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino) de atención estándar en pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas inoperables: el ensayo CUFOX. CUFOX comprende un estudio de escalado de dosis de Fase 1 (diseño 3 + 3 + 3) para determinar una dosis objetivo aceptable de curcumina con la que proceder de manera segura a un ensayo controlado aleatorio abierto de Fase IIa. Treinta y tres participantes con confirmación histológica o citológica de cáncer colorrectal inoperable se asignarán aleatoriamente a quimioterapia basada en oxaliplatino con la adición de curcumina oral diaria a la dosis objetivo determinada en la Fase I, o a quimioterapia basada en oxaliplatino de atención estándar sola (reclutamiento en una relación de 2: 1).
Las medidas de resultado primarias serán la determinación de una dosis objetivo que sea segura y tolerable para la administración a largo plazo a individuos que reciben quimioterapia de primera línea basada en oxaliplatino para el cáncer colorrectal inoperable. Las medidas de resultado secundarias incluirán la observación de cualquier cambio en los efectos secundarios neuropáticos de la quimioterapia, la mejora de la supervivencia general o libre de progresión y la identificación de biomarcadores de eficacia putativa en plasma.
Los resultados se difundirán a través de la presentación en conferencias nacionales e internacionales, a través de la publicación en revistas apropiadas revisadas por pares y a través de la Red de Centros de Medicina Experimental del Cáncer del Reino Unido de Investigación de Cáncer. Este ensayo tiene total aprobación ética e institucional, y comenzó el reclutamiento en febrero de 2012.
ClinicalTrials.gov ( NCT01490996 , registrada el 7 º diciembre de 2011), las autoridades europeas de regulación de drogas (EudraCT 2011-002289-19, registrada el 13 º mayo de 2011), UKCRN ID # 10672.
Enlace al estudio> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4392790/
