El objetivo de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada por día de fosfatidilcolina silibina (Siliphos) en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) y disfunción hepática mediante un diseño experimental. Pacientes con CHC avanzado no elegibles para otras terapias basadas en la función hepática deficiente se inscribieron en un estudio de fase I de fosfatidilcolina de silibina.
Se utilizó un diseño estándar de fase I con 4 cohortes planificadas. La dosis aumentó de 2, 4, 8 a 12 g por día en dosis divididas por 12 semanas
Resultados: Tres participantes se inscribieron en este ensayo de una sola institución. Todos los sujetos inscritos consumieron 2 g por día de agente de estudio en dosis divididas. Las concentraciones séricas de silibinina y glucurónido de silibinina aumentaron en 1 a 3 semanas.
En los 3 pacientes, las anormalidades de la función hepática y el marcador tumoral α-fetoproteína progresaron, pero después del día 56 el tercer paciente mostró alguna mejora en las anormalidades de la función hepática y biomarcadores inflamatorios. Los 3 participantes murieron dentro de los 23 a 69 días de inscribirse en el ensayo, probablemente por insuficiencia hepática, pero no se puede descartar que posiblemente haya muertes debido a la droga del estudio. Conclusión. Administración a corto plazo de fosfatidilcolina silibina en pacientes con CHC avanzado resultó en incrementos detectables en silibinina y su metabolito, glucurónido de silibinina. La dosis máxima tolerada no pudo estar establesido. Dado que los pacientes murieron poco después de la inscripción, esta población de pacientes puede haber estado demasiado enferma para beneficiarse de un intervención diseñada para mejorar las pruebas de función hepática.
